Сулайдин 1% 30г гель для наружного применения

• Состав и форма выпуска
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакокинетика
• Клиническая фармакология
• Показания к применению
• Противопоказания к применению
• Применение при беременности и детям
• Побочные действия
• Лекарственное взаимодействие
• Дозировка
• Передозировка
• Меры предосторожности

Состав и форма выпуска

Гель - 1 г:

• Активное вещество: нимесулид 10 мг.
• Вспомогательные вещества: моноэтиловый эфир диэтиленгликоля - 687.5 мг, глицерил моноолеат - 290 мг, гипролоза - 12.5 мг.

30 г - тубы ламинатные (1) - пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Гель для наружного применения светло-желтого цвета, однородный, с характерным запахом.

Фармакологическое действие

Нимесулид N-(4-нитро-2-феноксифенил) метансульфонамид - нестероидный противовоспалительный препарат класса сульфанилидов, селективный ингибитор циклооксигеназы типа 2 (ЦОГ-2).Практически не блокирует активность ЦОГ-1. Обладает выраженным противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием. По эффективности сопоставим с индометацином, диклофенаком, ибупрофеном и пироксикамом, однако значительно реже вызывает развитие побочных эффектов. Кроме того, тормозит образование супероксидных радикалов стимулированными полиморфно-ядерными лейкоцитами, связывает свободные радикалы, тормозит активацию интегрина, ингибирует синтез фактора активации тромбоцитов, предотвращает стимуляцию нервных окончаний брадикинином, подавляет высвобождение фактора некроза опухоли-&alpha, (ФНО-&alpha,), выделение гистамина из тучных клеток, подавляет активность протеаз (эластазы, коллагеназы), предупреждает повреждение хрящевого матрикса за счет ингибирования синтеза металлопротеазы.

Фармакокинетика

Гель быстро всасывается в подлежащие ткани, поступает в синовиальную жидкость.

После однократного наружного применения в дозе 200 мг C max нимесулида в плазме крови наблюдается через 24 ч и достигает 9.77 нг/мл.

При длительном наружном применении концентрация нимесулида на 8-й день в плазме крови составляет 37.25+13.25 нг/мл, что в 100 раз меньше, чем при приеме внутрь в средней суточной дозе (200 мг/сут).

Через 5 ч после аппликации геля концентрация основного активного метаболита (4-гидроксинимесулида) в плазме крови не превышает 100 мкг/л.

Клиническая фармакология

НПВС для наружного применения.

Показания к применению

Местная терапия при состояниях, характеризующихся болью, воспалением и мышечной или суставной ригидностью, таких как:

• остеоартрит,
• периартрит,
• тендинит,
• тендосиновит,
• бурсит,
• люмбаго,
• растяжение мышц, связок и другие посттравматические состояния опорно-двигательного аппарата.

Противопоказания к применению

Применение препарата Сулайдин противопоказано:

• при повышенной чувствительности к какому-либо компоненту препарата или к другим НПВП,
• у пациентов, у которых препараты ацетилсалициловой кислоты или другие ингибиторы синтеза простагландинов, вызывают такие аллергические реакции как ринит, крапивница или бронхоспазм,
• при повреждениях кожи или при наличии признаков локальной инфекции в месте предполагаемого нанесения,
• при одновременном использовании других топических лекарственных средств,
• у детей младше 12 лет.

С осторожностью. Кровотечение из желудочно-кишечного тракта в анамнезе, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения, тяжелая почечная/печеночная недостаточность, тяжелые нарушения свертывающей системы крови, неконтролируемая хроническая сердечная недостаточность.

Применение при беременности и детям

Нимесулид не используется при беременности и грудного вскармливания.

Исследования безопасности и эффективности применения препарата при беременности и в грудного вскармливания не проводились. Данных о влиянии на развитие плода нет.

Применение у детей

Рекомендации и показания к применению препарата в педиатрической практике у детей до 12 лет не установлены.

Побочные действия

При наружном применении нимесулид обычно хорошо переносится.

Местные реакции: умеренное или выраженное раздражение кожи, гиперемия, сыпь, десквамация, зуд.

Системные реакции (при длительном применении или использовании на обширных участках): изжога, тошнота, рвота, диарея, гастралгия, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, головная боль, головокружение, задержка жидкости, аллергические реакции (кожная сыпь, анафилактический шок), тромбоцитопения, лейкопения, анемия, агранулоцитоз, повышение активности 'печеночных' трансаминаз, удлинение времени кровотечения, гематурия.

В случае возникновения побочных реакций необходимо прекратить применение препарата и назначить соответствующее лечение.

Лекарственное взаимодействие

При наружном применении нимесулид не вызывает клинически значимого воздействия на метаболизм других лекарственных средств.

Дозировка

Препарат предназначен только для наружного применения.

Приблизительно 3 см геля наносят тонким слоем на чистый и сухой участок кожи над болезненной областью 3-4 раза в день.

Не следует втирать гель интенсивно или использовать под окклюзионные повязки. Рекомендуется избегать ношения сдавливающей одежды. До и после процедуры следует вымыть руки.

Продолжительность терапии определяется индивидуально и составляет в среднем 7-15 дней.

Применение у детей до 12 лет

Рекомендации и показания к применению препарата в педиатрической практике у детей до 12 лет не установлены.

Передозировка

Случаи передозировки препаратом при наружном применении описаны не были.

Меры предосторожности

Не следует наносить гель на слизистые оболочки, глаза, поврежденные и инфицированные участки кожи, пораженные кожными заболеваниями области и открытые раны.

При нанесении препарата может возникнуть интенсивное ощущение жжения, которое исчезает в течение нескольких дней. Во время применения препарата и до очищения рук не следует дотрагиваться до чувствительных участков кожи. При случайном попадании геля на слизистые оболочки или чувствительные участки кожи, следует промыть эти участки большим количеством воды.

Гель следует с осторожностью применять у пациентов с повышенным риском развития побочных реакций, вызванных салицилатами.

В экспериментальных исследованиях не выявлено мутагенное действие нимесулида, а также не получены данные о влиянии нимесулида на хромосомы лимфоцитов in vitro и о взаимодействии с Н-тимидином культивированных человеческих лимфоцитов.

Влияние на способность управления автомобилем и работы с механизмами. Прием Сулайдина не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.